Regulacje prawne dotyczące wyrobów medycznych (3). Deklaracja zgodności i znak CE

Słowa kluczowe: wyroby medyczne, deklaracja zgodności, znak CE, jednostki notyfikowane, ustawa o wyrobach medycznych
Każdy wyrób medyczny musi posiadać swoją deklarację zgodności. Jest to dokument sporządzony przez jego wytwórcę, który potwierdza, że dany wyrób spełnia określone wymogi Unii Europejskiej dla tego typu produktu.
Deklaracja zgodności może być wystawiona przez producenta dopiero po przeprowadzeniu odpowiednich dla danego wyrobu procedur oceny zgodności z tzw. wymaganiami zasadniczymi. Na końcu całości tego procesu obowiązkiem wytwórcy jest umieszczenie na wyrobie medycznym oznaczenia CE.

Legal regulations on medical devices (3). Declaration of Conformity and CE mark

Key words: medical devices, Declaration of Conformity, CE mark, Notified Bodies, Medical Devices Act
Each medical device has to have its own Declaration of Conformity. This is the document prepared by its manufacturer, which states that the medical device follows specific requirements of European Union for this kind of product.
Declaration of Conformity is to be issued by the manufacturer after carrying appropriate conformity assessments with essential requirements. At the very end of this process the manufacturer's duty is to place the CE mark on the medical device.